| 查看: 2965 | 回复: 16 | |||
[求助]
请教固体制剂原辅料相容性试验的问题，各位都是怎么做的？ 已有3人参与
|
|||
|
1、看了指导原则上的大用量辅料用原辅料比例1:5，小用量辅料用20:1，这个大小用量怎么去界定处方中原辅料有个什么比例界定为大用量小用量呢？ 2、是每种辅料都单独、每种辅料+原料、原料、原料加所有辅料一起都要做么？这样的话工作量就很大了，如果有六种辅料的话，辅料单独6份，辅料加原料6分、原料1份、原料加所有辅料1份，然后做高温、高湿、强光三个条件，那就是要在第5天和第10天都要进14x3=42个样的有关物质和24样的含量么？ 3、原料加所有辅料那组原料与各辅料的比例关系式什么情况呢？按处方加吗？ 4、参考的原研处方的话，可以不用做每种辅料及每种辅料+原料，直接做原料加所有辅料一起那组么？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有229人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求原辅料相容性试验文件模板
已经有6人回复
- 原辅料相容性试验针对最终处方用到的辅料？？
已经有12人回复
- 关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？
已经有9人回复
- 平行试验条件？
已经有5人回复
- 辅料相容性和影响因素试验的光照强度
已经有5人回复
- 辅料相容性实验
已经有11人回复
- 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
已经有21人回复
- 注射剂包材相容性实验
已经有7人回复
- 有人知道FDA的原辅料相容性试验是怎么做的？
已经有4人回复
- 求助:原辅料相容性实验怎么做啊，具体的实验步骤参考
已经有12人回复
- 原辅料相容性试验问题
已经有11人回复
- 肠溶微丸的原辅料相容性试验该怎么设计
已经有6人回复
- 冻干粉针的相容性问题
已经有9人回复
- API与辅料的相容性实验
已经有9人回复
- 辅料相容性试验
已经有7人回复
- 包材相容性之迁移、提取和吸附
已经有54人回复
- 辅料相容性实验疑惑
已经有11人回复
- 原辅料相容性问题
已经有5人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 影响因素实验代替原辅料相容性实验
已经有10人回复
- 求解生物相容性实验？？？？？？？？？
已经有12人回复
- 原辅料相容性试验-0天比较
已经有4人回复
- 原料药与辅料相容性实验
已经有20人回复
- 【求助】辅料相容性试验
已经有15人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
混沌人(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-09-15 17:00:54
感谢参与，应助指数 +1
混沌人(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-09-15 17:00:54
|
1、看了指导原则上的大用量辅料用原辅料比例1:5，小用量辅料用20:1，这个大小用量怎么去界定处方中原辅料有个什么比例界定为大用量小用量呢？ 答：没有一定标准。我们一般认为像填充剂这些都是大用量的，像润滑剂、调味剂等肯定是小用量的。 2、是每种辅料都单独、每种辅料+原料、原料、原料加所有辅料一起都要做么？这样的话工作量就很大了，如果有六种辅料的话，辅料单独6份，辅料加原料6分、原料1份、原料加所有辅料1份，然后做高温、高湿、强光三个条件，那就是要在第5天和第10天都要进14x3=42个样的有关物质和24样的含量么？ 答：按技术要求来说是肯定得做这么多的。但有时可以省去的。比如，你已查到参比制剂处方，辅料与参比制剂一致，那就可以直接进行混合辅料、混合辅料+原料、原料三个样就可以了。我们都是这样做的。 3、原料加所有辅料那组原料与各辅料的比例关系式什么情况呢？按处方加吗？ 答：原辅料相容性理论应该在处方确认之前，所以不存在按处方加。我们一般按指导原则上的，大用量与小用量按比例加入。 4、参考的原研处方的话，可以不用做每种辅料及每种辅料+原料，直接做原料加所有辅料一起那组么？ 答：当然可以。如果结果不理想，再分开做每个辅料的。去掉相容性不好的辅料。 个人觉得相容性仅是给处方工艺研究起到提示作用，最重要的还是看处方确定后影响因素及稳定性。所以具体比例可以不要过于强调。希望对你有所帮助！ |
5楼2014-09-11 17:20:26
kele31726696
金虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5729.4
- 散金: 7
- 红花: 1
- 帖子: 331
- 在线: 49.2小时
- 虫号: 1016315
- 注册: 2010-05-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2014-09-12 08:14:47
longyi706565
金虫 (正式写手)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 5158.8
- 散金: 200
- 红花: 17
- 帖子: 498
- 在线: 216.7小时
- 虫号: 1296401
- 注册: 2011-05-15
- 专业: 分析化学
2楼2014-09-11 15:05:25
这样要测好几十个样啊，5天10天一起就一百多个样啊，这工作量。。。。。。3楼2014-09-11 15:28:57
longyi706565
金虫 (正式写手)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 5158.8
- 散金: 200
- 红花: 17
- 帖子: 498
- 在线: 216.7小时
- 虫号: 1296401
- 注册: 2011-05-15
- 专业: 分析化学
4楼2014-09-11 16:11:44
6楼2014-09-12 07:29:08
8楼2014-09-15 09:00:04
9楼2014-09-15 10:32:02
10楼2014-09-20 10:50:09
投票:
