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混沌人

新虫 (小有名气)

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[求助] 请教固体制剂原辅料相容性试验的问题，各位都是怎么做的？已有3人参与

1、看了指导原则上的大用量辅料用原辅料比例1:5，小用量辅料用20:1，这个大小用量怎么去界定处方中原辅料有个什么比例界定为大用量小用量呢？
2、是每种辅料都单独、每种辅料+原料、原料、原料加所有辅料一起都要做么？这样的话工作量就很大了，如果有六种辅料的话，辅料单独6份，辅料加原料6分、原料1份、原料加所有辅料1份，然后做高温、高湿、强光三个条件，那就是要在第5天和第10天都要进14x3=42个样的有关物质和24样的含量么？
3、原料加所有辅料那组原料与各辅料的比例关系式什么情况呢？按处方加吗？
4、参考的原研处方的话，可以不用做每种辅料及每种辅料+原料，直接做原料加所有辅料一起那组么？

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1楼2014-09-11 14:52:44

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hhywfj

新虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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混沌人(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-09-15 17:00:54

1、看了指导原则上的大用量辅料用原辅料比例1:5，小用量辅料用20:1，这个大小用量怎么去界定处方中原辅料有个什么比例界定为大用量小用量呢？
答：没有一定标准。我们一般认为像填充剂这些都是大用量的，像润滑剂、调味剂等肯定是小用量的。
2、是每种辅料都单独、每种辅料+原料、原料、原料加所有辅料一起都要做么？这样的话工作量就很大了，如果有六种辅料的话，辅料单独6份，辅料加原料6分、原料1份、原料加所有辅料1份，然后做高温、高湿、强光三个条件，那就是要在第5天和第10天都要进14x3=42个样的有关物质和24样的含量么？
答：按技术要求来说是肯定得做这么多的。但有时可以省去的。比如，你已查到参比制剂处方，辅料与参比制剂一致，那就可以直接进行混合辅料、混合辅料+原料、原料三个样就可以了。我们都是这样做的。
3、原料加所有辅料那组原料与各辅料的比例关系式什么情况呢？按处方加吗？
答：原辅料相容性理论应该在处方确认之前，所以不存在按处方加。我们一般按指导原则上的，大用量与小用量按比例加入。
4、参考的原研处方的话，可以不用做每种辅料及每种辅料+原料，直接做原料加所有辅料一起那组么？
答：当然可以。如果结果不理想，再分开做每个辅料的。去掉相容性不好的辅料。
个人觉得相容性仅是给处方工艺研究起到提示作用，最重要的还是看处方确定后影响因素及稳定性。所以具体比例可以不要过于强调。希望对你有所帮助！