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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于原辅料相容性试验的一点疑惑
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starsky1129

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于原辅料相容性试验的一点疑惑 已有5人参与

这个问题我一直有个疑问：相容性试验是在处方确定前做的，但是那个时候质量标准还有没订。
有什么方法去检测含量、有关物质等指标呢？
还有就是小试阶段用什么标准检测，质量标准什么时候建立呢？
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1楼 2014-12-08 14:44:59
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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最好是确定方法后做，但不一定要方法学验证
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4楼2014-12-09 08:58:19
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寒尘默默

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们一般是在做原辅料相容性之前，先对原料药进行一些强制降解试验，用原料药方法检验，看能否对这些杂质进行分离，如果辅料也不干扰，就用这个方法先检，不行，则进行优化，检验方法的优化建立与工艺摸索同步进行，在这个过程中不断改进。
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2楼2014-12-08 14:59:09
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szf3744

金虫 (小有名气)
★
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用原料的方法或者优化下；将所有辅料与API进行较高温加水（或其它较敏感条件）条件下进行破坏后坚持，考察是否能分离的理想。相容性不是很精细的试验，重点在于观察杂质情况以及相似辅料之间进行比较（所以平行操作很重要）。能够排除或者优选出几种辅料就很不错了。
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3楼2014-12-08 17:39:37
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hhywfj

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种先有鸡还是先有蛋的问题，没什么意义了。一般在处方开始前进行，这时的有关方法一般是研究人员通过文献或前期的一些研究而制定出来的，虽没有经过系统的验证，但不影响检测结果，如果后面有关方法有变动，你再做一次相容性验证就可以了，或者直接通过影响因素结果来看。所有研究只是一个过程，这个过程只要合理，有依据就行
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5楼2014-12-11 11:39:13
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