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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于原辅料相容性试验的一点疑惑
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starsky1129

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于原辅料相容性试验的一点疑惑 已有5人参与

这个问题我一直有个疑问：相容性试验是在处方确定前做的，但是那个时候质量标准还有没订。
有什么方法去检测含量、有关物质等指标呢？
还有就是小试阶段用什么标准检测，质量标准什么时候建立呢？
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1楼 2014-12-08 14:44:59
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starsky1129

铁虫 (初入文坛)
谢谢楼上的几位朋友。明白了
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7楼2014-12-12 15:22:25
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寒尘默默

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们一般是在做原辅料相容性之前，先对原料药进行一些强制降解试验，用原料药方法检验，看能否对这些杂质进行分离，如果辅料也不干扰，就用这个方法先检，不行，则进行优化，检验方法的优化建立与工艺摸索同步进行，在这个过程中不断改进。
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2楼2014-12-08 14:59:09
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szf3744

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用原料的方法或者优化下；将所有辅料与API进行较高温加水（或其它较敏感条件）条件下进行破坏后坚持，考察是否能分离的理想。相容性不是很精细的试验，重点在于观察杂质情况以及相似辅料之间进行比较（所以平行操作很重要）。能够排除或者优选出几种辅料就很不错了。
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3楼2014-12-08 17:39:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好是确定方法后做，但不一定要方法学验证
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4楼2014-12-09 08:58:19
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