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仿制药物中有关物质限度要求？ 已有6人参与
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| 最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！ |
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gwmgyp
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新药制剂中降解产物的报告阈值 每日最大剂量 阈值 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05 ％ 新药制剂中降解产物的鉴定阈值 每日最大剂量 阈值 ＜1mg 1.0％或 5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或 20 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ 新药制剂中降解产物的界定闻值 每日最大剂量 阈值 ＜10mg 1.0％或 50 μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ |
4楼2014-11-26 17:48:44
