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惠心

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 仿制药物中有关物质限度要求？已有6人参与

最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！

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1楼2014-11-26 15:36:59

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gwmgyp

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搬砖将

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0.1%是鉴定限度，大于此值即应进行结构确证，不过你这个是仿制药，如果能够与原研对比，且该杂质与原研一致，也可以不鉴定。

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gwmgyp

9楼2014-11-28 13:27:07

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