版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 236.5
帖子: 20
在线: 101小时
虫号: 3244273
注册: 2014-05-30
专业: 药物分析

[求助] 仿制药物中有关物质限度要求？已有6人参与

最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？已经有24人回复
有关物质的限度等问题已经有6人回复
原料药与制剂的有关物质研究已经有9人回复
关于降解杂质限度的制定问题已经有20人回复
制剂杂质研究的问题已经有18人回复
仿制药分析负责的工作流程已经有18人回复
新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究已经有16人回复
求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题已经有19人回复
杂质检查中的杂质限度与杂质定量已经有7人回复
有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑已经有13人回复
六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？已经有15人回复
杂质总杂限度已经有7人回复
质量标准研究时，需要有哪几项已经有4人回复
有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么已经有10人回复
有关物质各杂质几分离已经有13人回复
杂质报告限度问题已经有7人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰已经有130人回复
有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？已经有3人回复
化学药物杂质研究的技术指导原则已经有361人回复
有关物质方法验证之稳定性已经有15人回复
【求助】新药相关杂质的限度如何确定？已经有16人回复
【求助】化药六类仿制药的有关物质问题已经有13人回复

1楼2014-11-26 15:36:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主惠心的主题更新