| 查看: 2532 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
仿制药物中有关物质限度要求？ 已有6人参与
|
|||
| 最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有29人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有100人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
已经有24人回复
- 有关物质的限度等问题
已经有6人回复
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复
- 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
已经有19人回复
- 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
已经有7人回复
- 有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑
已经有13人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 杂质 总杂限度
已经有7人回复
- 质量标准研究时，需要有哪几项
已经有4人回复
- 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么
已经有10人回复
- 有关物质各杂质几分离
已经有13人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？
已经有3人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关物质方法验证之稳定性
已经有15人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24365.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2031
- 在线: 761.4小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
惠心: 金币+5, ★★★很有帮助, 说明很详细，帮助很大 2014-11-28 08:42:34
感谢参与，应助指数 +1
惠心: 金币+5, ★★★很有帮助, 说明很详细，帮助很大 2014-11-28 08:42:34
|
新药制剂中降解产物的报告阈值 每日最大剂量 阈值 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05 ％ 新药制剂中降解产物的鉴定阈值 每日最大剂量 阈值 ＜1mg 1.0％或 5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或 20 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ 新药制剂中降解产物的界定闻值 每日最大剂量 阈值 ＜10mg 1.0％或 50 μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ |
4楼2014-11-26 17:48:44
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
2楼2014-11-26 15:40:32
dolphin_1210
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 25 (小学生)
- 贵宾: 0.001
- 金币: 20719.7
- 散金: 645
- 红花: 44
- 帖子: 4103
- 在线: 840.7小时
- 虫号: 2033047
- 注册: 2012-09-27
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-11-26 16:34:47
李大庆
木虫 (著名写手)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 2877.2
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 1041
- 在线: 442.1小时
- 虫号: 1321361
- 注册: 2011-06-12
- 性别: GG
- 专业: 高分子合成化学
5楼2014-11-26 18:12:25
20