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惠心

铜虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

[求助] 仿制药物中有关物质限度要求？已有6人参与

最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！

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1楼2014-11-26 15:36:59

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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

建议你看一下谢沐风老师写的《仿制药研发中如何客观有效的控制有关物质》一文。里面有详细的说明，他的建议不是权威的，但绝对是the best advice

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3楼2014-11-26 16:34:47

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