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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药物中有关物质限度要求？
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惠心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药物中有关物质限度要求？已有6人参与

最近在仿制一个化学药，有关物质检查中对于未知杂质限度要求不太明确，到底大于0.1%还是0.2%要求做结果确定，请大侠们给予帮助，多谢！
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1楼2014-11-26 15:36:59
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李大庆

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
找各国药典或参考ICH指导原则，看看是几类药，除了限度，分析方法来源也特别重要，方法准确，限度才有意义，最好不要超过规定限度，不然要做结构确定甚至毒理学研究，那就回不去了

[ 发自小木虫客户端 ]
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5楼2014-11-26 18:12:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
0.1%是鉴定限度，大于此值即应进行结构确证，不过你这个是仿制药，如果能够与原研对比，且该杂质与原研一致，也可以不鉴定。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-11-26 15:40:32
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议你看一下谢沐风老师写的《仿制药研发中如何客观有效的控制有关物质》一文。里面有详细的说明，他的建议不是权威的，但绝对是the best advice
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3楼2014-11-26 16:34:47
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
惠心: 金币+5, ★★★很有帮助, 说明很详细，帮助很大 2014-11-28 08:42:34
新药制剂中降解产物的报告阈值
     每日最大剂量         阈值
      
   ≤1g                      0.1％
   ＞1g                      0.05 ％
   新药制剂中降解产物的鉴定阈值
   每日最大剂量       阈值

＜1mg                   1.0％或 5μmTDI(取严格者)                 
1mg~10mg               0.5％或 20 μmTDI (取严格者)               
＞100mg~2g            0.2％或 2mTDI ( 取严格者)                  
＞2g                   0.1 ％            
新药制剂中降解产物的界定闻值
每日最大剂量                 阈值

＜10mg                  1.0％或 50 μmTDI(取严格者)               
10mg~100mg               0.5％或200 μmTDI (取严格者)            
＞100mg~2g              0.2％或 2mTDI ( 取严格者)                 
＞2g                     0.1 ％
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4楼2014-11-26 17:48:44
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