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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量标准分析方法验证
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静默wang

新虫 (小有名气)

[交流] 药品质量标准分析方法验证已有2人参与

刚毕业参加工作，从事药品注册工作，本公司的注册申报项目的验证试验全都得我们注册部来完成。
没经验，没做过验证，在看同时给我的验证方案中，有一点值得讨论的地方，说出来大家探讨探讨哈~
验证试验时，需要做精密度项下的重复性，方案中是这样设计的：
平行配制6份等浓度的供试品溶液，依次进样，测定含量的RSD。
看CP和USP里面关于Repeatability项是这样说的：
在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定；
或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。
从这段话可以理解：我也可以使用准确度项下的结果做为重复性的结果，对不对？如果对的话，那么验证时，Repeatability和Accuracy可以只做一个，是吗？
坛子里有没有前辈们是这样做的？如果不可以这样做，最好能跟小辈说明原因，先行谢过~
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1楼2014-07-20 22:52:48
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

home2001

金虫 (小有名气)
★
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如果是制剂的话，因为准确度使用模拟制剂样品，所以要分开做；若是原料药的话，可以采用9个结果的重复性，而不必再做准确度也行。
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魔贯光杀炮
8楼2014-07-21 14:01:29
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让爱成全自由

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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静默wang(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-20 23:21:58
不可以～还是要分开做。而且精密度 有三种，一般前两种是要做的。

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无论生命给予什么，我都用心去享受。
2楼2014-07-20 23:02:45
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静默wang

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 让爱成全自由 at 2014-07-20 23:02:45
不可以～还是要分开做。而且精密度 有三种，一般前两种是要做的。

那在中国，是不是大家做重复性时，都是配制100%浓度的供试品溶液6份，进样6次？
那药典里给出的另一种测试重复性的方法，有木有筒子们实践过呀？为什么部这样实践呢？
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3楼2014-07-20 23:06:03
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 静默wang at 2014-07-20 23:06:03
那在中国，是不是大家做重复性时，都是配制100%浓度的供试品溶液6份，进样6次？
那药典里给出的另一种测试重复性的方法，有木有筒子们实践过呀？为什么部这样实践呢？...

准确度是要做加样回收试验的，而精密度不需要加样回收，你可以先做精密度然后在做加样回收实验，平行配制6分的话要简单一点吧
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4楼2014-07-21 08:27:13
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
静默wang: 金币+1 2014-07-22 21:47:15
楼主可以先看一下ICH的指导原则，再与药典比比，很多时候，药典不过是最低要求
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5楼2014-07-21 09:07:49
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werohthtw

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
静默wang: 金币+1 2014-07-22 21:47:20
必须要分开做啊。楼主先看看ICH，然后按照要求做吧
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6楼2014-07-21 10:53:58
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LuciferZero

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册的都亲自操刀试验了？
晕。。。 这不是分析的活儿么
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7楼2014-07-21 11:50:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
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静默wang: 金币+1 2014-07-22 21:46:56
其实差不多，如果原料用的是绝对回收率（也就是非加标的）那么当然二者是一样的了，不过一般都会做全一些，把工作尽量多做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-07-21 17:27:13
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静默wang

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by LuciferZero at 2014-07-21 11:50:42
注册的都亲自操刀试验了？
晕。。。 这不是分析的活儿么

没人做，就自己动手了
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10楼2014-07-22 21:45:12
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