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药品质量标准分析方法验证已有2人参与
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刚毕业参加工作，从事药品注册工作，本公司的注册申报项目的验证试验全都得我们注册部来完成。 没经验，没做过验证，在看同时给我的验证方案中，有一点值得讨论的地方，说出来大家探讨探讨哈~ 验证试验时，需要做精密度项下的重复性，方案中是这样设计的： 平行配制6份等浓度的供试品溶液，依次进样，测定含量的RSD。 看CP和USP里面关于Repeatability项是这样说的： 在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定； 或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。 从这段话可以理解：我也可以使用准确度项下的结果做为重复性的结果，对不对？如果对的话，那么验证时，Repeatability和Accuracy可以只做一个，是吗？ 坛子里有没有前辈们是这样做的？如果不可以这样做，最好能跟小辈说明原因，先行谢过~ |
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10楼2014-07-22 21:45:12
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wangzunchen
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