| 查看: 3453 | 回复: 14 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
药品质量标准分析方法验证 已有2人参与
|
|||
|
刚毕业参加工作，从事药品注册工作，本公司的注册申报项目的验证试验全都得我们注册部来完成。 没经验，没做过验证，在看同时给我的验证方案中，有一点值得讨论的地方，说出来大家探讨探讨哈~ 验证试验时，需要做精密度项下的重复性，方案中是这样设计的： 平行配制6份等浓度的供试品溶液，依次进样，测定含量的RSD。 看CP和USP里面关于Repeatability项是这样说的： 在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定； 或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。 从这段话可以理解：我也可以使用准确度项下的结果做为重复性的结果，对不对？如果对的话，那么验证时，Repeatability和Accuracy可以只做一个，是吗？ 坛子里有没有前辈们是这样做的？如果不可以这样做，最好能跟小辈说明原因，先行谢过~ |
回复此楼» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有231人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 质量分析方法开发的具体步骤
已经有19人回复
- 分析方法的验证
已经有6人回复
- 关于有关物质方法学验证的线性问题
已经有8人回复
- 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
已经有124人回复
- 我想知道高效液相方法学验证每一步的具体步骤
已经有9人回复
- 方法学研究中的加样回收率
已经有14人回复
- 质量标准研究时，需要有哪几项
已经有4人回复
- 药品方法学验证的问题
已经有7人回复
- 有关物质方法学试验
已经有11人回复
- 异构体（杂质）方法学验证内容
已经有5人回复
- 系统适用性试验
已经有22人回复
- 关于药品变更质量标准中的检验方法
已经有7人回复
- 药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会讲义
已经有136人回复
- 含量测定，方法学试验一定要有检出限的数据吗？
已经有18人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~
已经有10人回复
- 请问加样回收率实验和回收率试验各在什么情况下使用？
已经有14人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 药物分析方法验证怎么整
已经有6人回复
- 关于液相标准曲线的精密度、稳定性、重复性和加样回收率试验
已经有17人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【求助】请教：液相 精密度、线性问题？
已经有7人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
9楼2014-07-21 17:27:13
2楼2014-07-20 23:02:45
3楼2014-07-20 23:06:03
wangzunchen
木虫 (正式写手)
- 应助: 43 (小学生)
- 金币: 2894.5
- 散金: 129
- 红花: 5
- 帖子: 641
- 在线: 339.8小时
- 虫号: 1101288
- 注册: 2010-09-17
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
4楼2014-07-21 08:27:13
