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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量标准分析方法验证
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静默wang

新虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by home2001 at 2014-07-21 14:01:29
如果是制剂的话，因为准确度使用模拟制剂样品，所以要分开做；若是原料药的话，可以采用9个结果的重复性，而不必再做准确度也行。

您有这样做过吗？
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11楼2014-07-22 21:45:46
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静默wang

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-21 17:27:13
其实差不多，如果原料用的是绝对回收率（也就是非加标的）那么当然二者是一样的了，不过一般都会做全一些，把工作尽量多做。

谢谢~
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12楼2014-07-22 21:46:49
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静默wang

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-21 09:07:49
楼主可以先看一下ICH的指导原则，再与药典比比，很多时候，药典不过是最低要求

已看过ICH关于方法学的论述，在描述重复性时，与药典规定的相一致。
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13楼2014-07-22 22:08:15
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home2001

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 静默wang at 2014-07-22 21:45:46
您有这样做过吗？...

10年及其之前这么做过，通过了。后来换了公司，不允许这么做了，我建议你还是全做了吧，费不了多少事，图个安静！
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魔贯光杀炮
14楼2014-07-23 08:16:32
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
分开做，准确度是加样回收
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15楼2015-05-28 09:33:10
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