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静默wang

新虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by home2001 at 2014-07-21 14:01:29
如果是制剂的话,因为准确度使用模拟制剂样品,所以要分开做;若是原料药的话,可以采用9个结果的重复性,而不必再做准确度也行。

您有这样做过吗?
11楼2014-07-22 21:45:46
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静默wang

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-21 17:27:13
其实差不多,如果原料用的是绝对回收率(也就是非加标的)那么当然二者是一样的了,不过一般都会做全一些,把工作尽量多做。

谢谢~
12楼2014-07-22 21:46:49
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静默wang

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-21 09:07:49
楼主可以先看一下ICH的指导原则,再与药典比比,很多时候,药典不过是最低要求

已看过ICH关于方法学的论述,在描述重复性时,与药典规定的相一致。
13楼2014-07-22 22:08:15
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home2001

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 静默wang at 2014-07-22 21:45:46
您有这样做过吗?...

10年及其之前这么做过,通过了。后来换了公司,不允许这么做了,我建议你还是全做了吧,费不了多少事,图个安静!
魔贯光杀炮
14楼2014-07-23 08:16:32
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
分开做,准确度是加样回收
15楼2015-05-28 09:33:10
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