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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 方法学验证可以在不同时间段做吗？
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证可以在不同时间段做吗？ 已有1人参与

方法学验证，线性、回收率、重复性，可以在不同时间段做吗？比如线性是用的对照品，可以在中试生产前做吗？重复性和回收率放在中试生产之后做，中间间隔几个月，可以吗？
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1楼 2015-07-03 08:37:14
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iupo54

新虫 (小有名气)
严格来说，拿来注册申报的样品全检时所用方法必须得到验证
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2楼2015-07-03 08:52:26
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zhangya

金虫 (正式写手)
这样的话，请问你的中试中间体 成品检测用到的方法是否合适，你自己想想没经过验证的方法就使用，是否会有问题？
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3楼2015-07-03 09:01:15
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-03 08:52:26
严格来说，拿来注册申报的样品全检时所用方法必须得到验证

那是肯定要验证的，而且方法学验证得用中试样品进行，我的意思是比如线性是用对照品做的，不涉及到中试样品，可不可以提前做，是不是非要等到产品中试生产完成后再与其他方法学验证内容一起做呢？
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4楼2015-07-03 09:02:34
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhangya at 2015-07-03 09:01:15
这样的话，请问你的中试中间体 成品检测用到的方法是否合适，你自己想想没经过验证的方法就使用，是否会有问题？

小试的样品肯定也是要做方法学验证的，只是申报资料里写的是用中试样品做的方法学验证，我说的就是中试的这套方法学验证里面的线性是否可以用之前做过的，还是要中试生产后重新再做一个线性
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5楼2015-07-03 09:05:14
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zhangya

金虫 (正式写手)
要做，申报资料需要体现中试样品做的方法学验证。
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6楼2015-07-03 09:45:17
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zhangya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhangya at 2015-07-03 09:45:17
要做，申报资料需要体现中试样品做的方法学验证。

刚才没看清楚，可以分开做。
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7楼2015-07-03 09:47:15
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by xiaolan2148134 at 2015-07-03 09:05:14
小试的样品肯定也是要做方法学验证的，只是申报资料里写的是用中试样品做的方法学验证，我说的就是中试的这套方法学验证里面的线性是否可以用之前做过的，还是要中试生产后重新再做一个线性...

当然可以分开做，方法学只要你能证明没问题早点晚点无所谓，审评老师也不会纠结这个。
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8楼2015-07-03 10:53:29
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