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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制,方法学验证资料怎么查询啊

请教大家,新药研发中,怎么查询其产品和中间体的检测方法,最好是HPLC方面的(LCMS也行)方面的资料,目的是想在工艺改进时,能有效的监控反应进程,同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的,请教过我们这里的分析同事,他们也说不出了,请教大神们,这种资料一般在哪里查,该怎么查呢,中外文的都可以,谢谢大家了
PS:可能我这个药物是比较新的,前期查到的关于合成方面的专利中,都几乎没有提到HPLC方面的资料(如HPLC)等,只有NMR和Ms数据。
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
小白去哪儿了: 金币+1, 有帮助, 上市较长时间的药物,在你说的那些资料中应该能查到,可是对新上市的药物,譬如说FDA刚批准一两个月的,恐怕难弄~不过还是谢谢你的帮助 2015-05-12 20:22:07
ICH,中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导
5楼2015-05-12 13:59:58
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吴子期

铜虫 (初入文坛)

中间体的有关物质监控,方法一般都是分析人员自己确定的,我们这边就是这样呢。跟你要资料可能只是为了图省事,不用摸索了。至于最终产品,一般新药研发阶段资料很少,还是需要自己摸索,而且查到了资料,其工艺路线不同,可能的杂质谱也不一样,还是需要自己改进的,希望对你有帮助,第一次回帖。
9楼2015-05-12 22:06:44
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thanwen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是你们分析人员懒,让他们自己摸索个条件就完事了,你们这还只是个化药,很简单的。

[ 发自小木虫客户端 ]
24楼2015-05-15 13:48:48
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普通回帖

小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

没有人回复啊~~不会吧~~大家都下班回家了么~~
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7798129
我自己找了这个,一边看一边等大神~~
2楼2015-05-11 19:55:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)


这个一般是自己开发,中控没人告诉你
3楼2015-05-12 08:50:07
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-12 08:50:07
这个一般是自己开发,中控没人告诉你

可是我的分析同事,问我要参考资料,我拿不出来-----话说我只是做合成的好不~~可又不能坐以待毙啊
4楼2015-05-12 08:59:13
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH,中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导

谢谢~那些已经上市比较长一段时间的药物,在你说的这些上面能查到,可是那些新批准上市的,好像也查不到
6楼2015-05-12 20:19:29
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH,中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导

上市较长时间的药物,在你说的那些资料中应该能查到,可是对新上市的药物,譬如说FDA刚批准一两个月的,恐怕难弄~不过还是谢谢你的帮助
7楼2015-05-12 20:22:23
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

唉,这个问题很难吗,回复的人寥寥~大家请多多指教新手啊
8楼2015-05-12 20:23:51
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
小白去哪儿了: 金币+1, 有帮助, 谢谢~我这个应该算是很新的3.1类药了 2015-05-13 12:53:41
仿制药的话去尽快找到进口注册标准,市场上有人供应,按照上面的hplc方法,制定直接的方法学开发和验证方法等,1.1类新药的话就完全靠自己制定了
10楼2015-05-13 09:07:00
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