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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
小白去哪儿了: 金币+1, ★有帮助, 谢谢你的信息，能推荐个买质量标准的地方吗，非常感谢~ 2015-05-15 15:18:05
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-12 20:23:51
唉，这个问题很难吗，回复的人寥寥~大家请多多指教新手啊

对于比较新的药品，我们一般是花钱买原研/进口标准~然后根据实际情况调整~
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走自己的路，让别人打车去吧~~
21楼2015-05-14 16:44:54
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-13 13:01:18
可能是因为在国外才新批准上市，卖的很少。我再查查看，暂时没找到哪里有卖（医院？）。再请教：1，你的意思是，只要市场上有卖，厂家就会提供成品的HPLC方法么？ 2，路线比较长，那中间体的HPLC监控方法，是否有较 ...

中间体的HPLC监测一般是靠分析人员的经验摸索~
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走自己的路，让别人打车去吧~~
22楼2015-05-14 16:46:11
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-14 15:37:44
谢谢你的回复~提供这些肯定没问题，在这方面我肯定是愿意和主动的。问题在于：现在没有一个基本的方法，做分析的同事又强调非得提供一个基本方法后她才能在此基础上去完善（打比方必须我提供一个参考度约80%的方法 ...

提供你能提供的，包括我前面说的工艺、用到的物料等等信息，以及根据工艺推测可能的副产物等等（最好能得到），剩下的就是分析人员根据这些情况自己想办法了，毕竟他们才是专业的嘛。连相似物的标准都要你来找，那他们平时干什么都。
不过供应商这边的方法标准什么的尽量你去要一要，也能对方法开发提供帮助的。
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23楼2015-05-15 13:13:00
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thanwen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是你们分析人员懒，让他们自己摸索个条件就完事了，你们这还只是个化药，很简单的。

[ 发自小木虫客户端 ]
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24楼2015-05-15 13:48:48
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by nbzhang1987 at 2015-05-14 16:44:54
对于比较新的药品，我们一般是花钱买原研/进口标准~然后根据实际情况调整~...

谢谢你的回复，你的意思是，原研标准品和质量标准都能买到么？标准品可能在医院买到，质量标准你们一般在什么地方买啊，给推荐一下吧
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25楼2015-05-15 15:17:11
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by nbzhang1987 at 2015-05-14 16:46:11
中间体的HPLC监测一般是靠分析人员的经验摸索~...

我也是这么理解的
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26楼2015-05-15 15:18:38
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by thanwen at 2015-05-15 13:48:48
是你们分析人员懒，让他们自己摸索个条件就完事了，你们这还只是个化药，很简单的。

读么希望我同事能看到你的话哈~不过可能新药是有点麻烦
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27楼2015-05-15 15:20:04
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
25楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-15 15:17:11
谢谢你的回复，你的意思是，原研标准品和质量标准都能买到么？标准品可能在医院买到，质量标准你们一般在什么地方买啊，给推荐一下吧...

这个我也不清楚，都是我做分析或者制剂的同事联系的~不好意思帮不到你~
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走自己的路，让别人打车去吧~~
28楼2015-05-15 15:26:20
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
28楼: Originally posted by nbzhang1987 at 2015-05-15 15:26:20
这个我也不清楚，都是我做分析或者制剂的同事联系的~不好意思帮不到你~...

没关系，非常感谢你的信息，周末愉快~
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29楼2015-05-16 14:02:09
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