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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制,方法学验证资料怎么查询啊

请教大家,新药研发中,怎么查询其产品和中间体的检测方法,最好是HPLC方面的(LCMS也行)方面的资料,目的是想在工艺改进时,能有效的监控反应进程,同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的,请教过我们这里的分析同事,他们也说不出了,请教大神们,这种资料一般在哪里查,该怎么查呢,中外文的都可以,谢谢大家了
PS:可能我这个药物是比较新的,前期查到的关于合成方面的专利中,都几乎没有提到HPLC方面的资料(如HPLC)等,只有NMR和Ms数据。
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by zhangya at 2015-05-13 09:07:00
仿制药的话去尽快找到进口注册标准,市场上有人供应,按照上面的hplc方法,制定直接的方法学开发和验证方法等,1.1类新药的话就完全靠自己制定了

可能是因为在国外才新批准上市,卖的很少。我再查查看,暂时没找到哪里有卖(医院?)。再请教:1,你的意思是,只要市场上有卖,厂家就会提供成品的HPLC方法么? 2,路线比较长,那中间体的HPLC监控方法,是否有较好的途径可查呢?
还请大虾不吝赐教,谢谢~
12楼2015-05-13 13:01:18
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

没有人回复啊~~不会吧~~大家都下班回家了么~~
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7798129
我自己找了这个,一边看一边等大神~~
2楼2015-05-11 19:55:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)


这个一般是自己开发,中控没人告诉你
3楼2015-05-12 08:50:07
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-12 08:50:07
这个一般是自己开发,中控没人告诉你

可是我的分析同事,问我要参考资料,我拿不出来-----话说我只是做合成的好不~~可又不能坐以待毙啊
4楼2015-05-12 08:59:13
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