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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊

请教大家，新药研发中，怎么查询其产品和中间体的检测方法，最好是HPLC方面的（LCMS也行）方面的资料，目的是想在工艺改进时，能有效的监控反应进程，同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的，请教过我们这里的分析同事，他们也说不出了，请教大神们，这种资料一般在哪里查，该怎么查呢，中外文的都可以，谢谢大家了
PS:可能我这个药物是比较新的，前期查到的关于合成方面的专利中，都几乎没有提到HPLC方面的资料（如HPLC）等，只有NMR和Ms数据。
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1楼 2015-05-11 16:48:54
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
小白去哪儿了: 金币+1, ★有帮助, 上市较长时间的药物，在你说的那些资料中应该能查到，可是对新上市的药物，譬如说FDA刚批准一两个月的，恐怕难弄~不过还是谢谢你的帮助 2015-05-12 20:22:07
ICH，中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导
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5楼2015-05-12 13:59:58
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吴子期

铜虫 (初入文坛)
中间体的有关物质监控，方法一般都是分析人员自己确定的，我们这边就是这样呢。跟你要资料可能只是为了图省事，不用摸索了。至于最终产品，一般新药研发阶段资料很少，还是需要自己摸索，而且查到了资料，其工艺路线不同，可能的杂质谱也不一样，还是需要自己改进的，希望对你有帮助，第一次回帖。
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9楼2015-05-12 22:06:44
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thanwen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是你们分析人员懒，让他们自己摸索个条件就完事了，你们这还只是个化药，很简单的。

[ 发自小木虫客户端 ]
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24楼2015-05-15 13:48:48
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普通回帖

小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
没有人回复啊~~不会吧~~大家都下班回家了么~~
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7798129
我自己找了这个，一边看一边等大神~~
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2楼2015-05-11 19:55:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
这个一般是自己开发，中控没人告诉你
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3楼2015-05-12 08:50:07
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-12 08:50:07
这个一般是自己开发，中控没人告诉你

可是我的分析同事，问我要参考资料，我拿不出来-----话说我只是做合成的好不~~可又不能坐以待毙啊
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4楼2015-05-12 08:59:13
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH，中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导

谢谢~那些已经上市比较长一段时间的药物，在你说的这些上面能查到，可是那些新批准上市的，好像也查不到
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6楼2015-05-12 20:19:29
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH，中国药典或者化药的指导原则上都有对方法学有指导

上市较长时间的药物，在你说的那些资料中应该能查到，可是对新上市的药物，譬如说FDA刚批准一两个月的，恐怕难弄~不过还是谢谢你的帮助
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7楼2015-05-12 20:22:23
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
唉，这个问题很难吗，回复的人寥寥~大家请多多指教新手啊
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8楼2015-05-12 20:23:51
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
小白去哪儿了: 金币+1, ★有帮助, 谢谢~我这个应该算是很新的3.1类药了 2015-05-13 12:53:41
仿制药的话去尽快找到进口注册标准，市场上有人供应，按照上面的hplc方法，制定直接的方法学开发和验证方法等，1.1类新药的话就完全靠自己制定了
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10楼2015-05-13 09:07:00
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