9楼: Originally posted by 吴子期 at 2015-05-12 22:06:44
中间体的有关物质监控，方法一般都是分析人员自己确定的，我们这边就是这样呢。跟你要资料可能只是为了图省事，不用摸索了。至于最终产品，一般新药研发阶段资料很少，还是需要自己摸索，而且查到了资料，其工艺路线 ...

10楼: Originally posted by zhangya at 2015-05-13 09:07:00
仿制药的话去尽快找到进口注册标准，市场上有人供应，按照上面的hplc方法，制定直接的方法学开发和验证方法等，1.1类新药的话就完全靠自己制定了

12楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-13 13:01:18
可能是因为在国外才新批准上市，卖的很少。我再查查看，暂时没找到哪里有卖（医院？）。再请教：1，你的意思是，只要市场上有卖，厂家就会提供成品的HPLC方法么？ 2，路线比较长，那中间体的HPLC监控方法，是否有较 ...

16楼: Originally posted by hkqu at 2015-05-14 08:00:16
全凭经验了。如果有结构相似的文献报道可以借鉴，或者根据结构的极性分析可能的方法

13楼: Originally posted by zhangya at 2015-05-13 14:16:47
你确实是新手，我说的是卖进口注册标准的，市场有人卖，你怎么理解成原研提供标准给你，这也太不可能了。
中间体的方法，你当然要以成品的标准作为参考，自己分析变更拟定。你们的分析人员要是这点能力都不具备， ...

14楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-13 14:25:33
你应该提供起始原料、中间体及可能产生工艺杂质（副产物）、降解产物的信息或资料，以及相应对照品，分析根据这些来摸索和优化方法，并验证。
当然能找到相关参考方法是最好的。

15楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-13 14:28:04
另外还需提供起始原料及产品的合成工艺（包括用到的试剂、催化剂等），这些都将为分析开发方法和制定标准提供依据。