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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊

请教大家，新药研发中，怎么查询其产品和中间体的检测方法，最好是HPLC方面的（LCMS也行）方面的资料，目的是想在工艺改进时，能有效的监控反应进程，同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的，请教过我们这里的分析同事，他们也说不出了，请教大神们，这种资料一般在哪里查，该怎么查呢，中外文的都可以，谢谢大家了
PS:可能我这个药物是比较新的，前期查到的关于合成方面的专利中，都几乎没有提到HPLC方面的资料（如HPLC）等，只有NMR和Ms数据。
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1楼 2015-05-11 16:48:54
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
小白去哪儿了: 金币+1, ★有帮助, 感谢有经验的大侠帮忙~~ 2015-05-14 15:31:21
引用回帖:
12楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-13 13:01:18
可能是因为在国外才新批准上市，卖的很少。我再查查看，暂时没找到哪里有卖（医院？）。再请教：1，你的意思是，只要市场上有卖，厂家就会提供成品的HPLC方法么？ 2，路线比较长，那中间体的HPLC监控方法，是否有较 ...

你确实是新手，我说的是卖进口注册标准的，市场有人卖，你怎么理解成原研提供标准给你，这也太不可能了。
中间体的方法，你当然要以成品的标准作为参考，自己分析变更拟定。你们的分析人员要是这点能力都不具备，就不要去做这么新的项目，那是找罪受。
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13楼2015-05-13 14:16:47
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
没有人回复啊~~不会吧~~大家都下班回家了么~~
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7798129
我自己找了这个，一边看一边等大神~~
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2楼2015-05-11 19:55:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
这个一般是自己开发，中控没人告诉你
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3楼2015-05-12 08:50:07
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-12 08:50:07
这个一般是自己开发，中控没人告诉你

可是我的分析同事，问我要参考资料，我拿不出来-----话说我只是做合成的好不~~可又不能坐以待毙啊
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4楼2015-05-12 08:59:13
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