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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

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专业: 有机合成

[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊

请教大家，新药研发中，怎么查询其产品和中间体的检测方法，最好是HPLC方面的（LCMS也行）方面的资料，目的是想在工艺改进时，能有效的监控反应进程，同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的，请教过我们这里的分析同事，他们也说不出了，请教大神们，这种资料一般在哪里查，该怎么查呢，中外文的都可以，谢谢大家了

PS:可能我这个药物是比较新的，前期查到的关于合成方面的专利中，都几乎没有提到HPLC方面的资料（如HPLC）等，只有NMR和Ms数据。

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1楼 2015-05-11 16:48:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)

应助: 75 (初中生)
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性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
小白去哪儿了: 金币+1, ★有帮助, 感谢有经验的大侠帮忙~~ 2015-05-14 15:31:21

引用回帖:

12楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-13 13:01:18
可能是因为在国外才新批准上市，卖的很少。我再查查看，暂时没找到哪里有卖（医院？）。再请教：1，你的意思是，只要市场上有卖，厂家就会提供成品的HPLC方法么？ 2，路线比较长，那中间体的HPLC监控方法，是否有较 ...

你确实是新手，我说的是卖进口注册标准的，市场有人卖，你怎么理解成原研提供标准给你，这也太不可能了。
中间体的方法，你当然要以成品的标准作为参考，自己分析变更拟定。你们的分析人员要是这点能力都不具备，就不要去做这么新的项目，那是找罪受。