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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

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[求助] 新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊

请教大家，新药研发中，怎么查询其产品和中间体的检测方法，最好是HPLC方面的（LCMS也行）方面的资料，目的是想在工艺改进时，能有效的监控反应进程，同时为建立方法学验证和杂质谱研究作准备。我是做合成的，请教过我们这里的分析同事，他们也说不出了，请教大神们，这种资料一般在哪里查，该怎么查呢，中外文的都可以，谢谢大家了

PS:可能我这个药物是比较新的，前期查到的关于合成方面的专利中，都几乎没有提到HPLC方面的资料（如HPLC）等，只有NMR和Ms数据。

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1楼 2015-05-11 16:48:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

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专业: 色谱分析

引用回帖:

20楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-05-14 15:37:44
谢谢你的回复~提供这些肯定没问题，在这方面我肯定是愿意和主动的。问题在于：现在没有一个基本的方法，做分析的同事又强调非得提供一个基本方法后她才能在此基础上去完善（打比方必须我提供一个参考度约80%的方法 ...

提供你能提供的，包括我前面说的工艺、用到的物料等等信息，以及根据工艺推测可能的副产物等等（最好能得到），剩下的就是分析人员根据这些情况自己想办法了，毕竟他们才是专业的嘛。连相似物的标准都要你来找，那他们平时干什么都。
不过供应商这边的方法标准什么的尽量你去要一要，也能对方法开发提供帮助的。