24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1011  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

[求助] 关于5类制剂申报 已有2人参与

5类改剂型颗粒剂,在未做临床试验前,需要书写16号药理毒理资料吗?申报品种未在国内外上市,改剂型前品种在国外已上市。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wumusheng at 2015-02-26 13:52:40
如果已进口,就是5类,如果没进口,国内无上市就是3.1类,16-30号资料都要写。具体如下
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但 ...

现在收索不到关于原剂型的药理毒理文献资料,很头疼,求指点如何处理,
7楼2015-02-26 13:58:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhhw: 金币+3 2015-02-26 09:31:59
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。
2楼2015-02-25 17:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2015-02-25 17:34:06
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。

原剂型是香港原研,国内已经有仿了,但是还没有上市,改剂型是3.1类吗?
3楼2015-02-26 08:40:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-26 08:46:09
应该是3.2类才对

原剂型香港原研,已经注册进口,国内有仿,没上市,改剂型是是几类啊?求大神指点。
5楼2015-02-26 09:14:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 南京大学化学调剂 +3 景随风 2026-03-29 6/300 2026-03-29 08:52 by qingfeng258
[考研] 本科双非材料,跨考一志愿华电085801电气,283求调剂,任何专业都可以 +6 芝士雪baoo 2026-03-28 8/400 2026-03-29 08:16 by 松花缸1201
[考研] 085701求调剂初试286分 +4 secret0328 2026-03-28 4/200 2026-03-28 21:09 by 15366876211
[考研] 求调剂 +7 争取九点睡 2026-03-28 8/400 2026-03-28 21:07 by 争取九点睡
[考研] 312,生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 材料277求调剂 +7 min3 2026-03-24 7/350 2026-03-28 11:39 by xuxiang
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[考研] 0703化学求调剂,各位老师看看我!!! +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料,材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 8/400 2026-03-26 20:34 by Higraduate
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 打过很多竞赛,085406控制工程300分,求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:03 by Ainin_
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 0854AI CV方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-23 4/200 2026-03-25 17:04 by CoderLoser
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪!?!
信息提示
请填处理意见