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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？ 已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
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1楼 2014-08-18 22:57:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致？这肯定是不行的啊。你规格不一致的话，严格来说就又是一个品种了，申报资料也是另一份了，可能工艺和处方也不同，这样做出来的药理数据能用吗？专家们能信吗？建议楼主还是不要这样搞了，弄不好就搞砸了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-19 08:57:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗？一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
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4楼2014-08-19 13:41:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:31:03
动物使用的药物剂量与人的是不一样的，而且像一般药理、急毒、长毒等研究项目常常直接用原料药做，除非是注射剂的局部安全性这种需要直接用制剂来做的，所以我觉得这个地方不必太纠结规格的问题，主要看你做的是哪些药理项目，想考察的是什么内容。
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一直生活在别处
5楼2014-08-19 15:27:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2014-08-19 15:27:26
动物使用的药物剂量与人的是不一样的，而且像一般药理、急毒、长毒等研究项目常常直接用原料药做，除非是注射剂的局部安全性这种需要直接用制剂来做的，所以我觉得这个地方不必太纠结规格的问题，主要看你做的是哪些 ...

话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-08-20 21:33:02
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

想想  药理实验跟规格没多大关系，药理关心的给药剂量

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2014-08-20 23:02:12
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

提交上去的资料，除了创新药的药理全部是实验内容，是用你申报的品种直接做的，三类以下品种的药理部分大多是文献综述，与你申报的品种的处方工艺其实并不相干。
即使是自已做的药理实验，据我所知，也只有部分药理项目是必须以制剂来做的，这部分项目当然与制剂的处方工艺有关，实验样品的规格及批号在申报资料里应该体现。而其他直接以原料进行的药理实验，当然不需要考虑规格。
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一直生活在别处
8楼2014-08-21 08:40:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by pipwang at 2014-08-20 23:02:12
想想  药理实验跟规格没多大关系，药理关心的给药剂量
...

这个我明白呀，可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量，但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-08-21 08:41:00
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-21 08:41:00
这个我明白呀，可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量，但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。...

版主钻进牛角尖里了
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一直生活在别处
10楼2014-08-21 08:46:41
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