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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
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1楼2014-08-18 22:57:35
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

想想  药理实验跟规格没多大关系，药理关心的给药剂量

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2014-08-20 23:02:12
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-21 08:49:20
哦，我只是想不明白，难道你申报A规格的制剂，却又另做B规格的制剂去做药理，这其中的处方工艺中的差异会不会对试验结果导致影响？怎么衡量影响？...

规格是A，给药剂量可以设成A 2A 3A

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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12楼2014-08-22 09:07:07
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-22 09:29:11
嗯，对嘛，我就是这意思呀。给药剂量只能是以研究的制剂的规格再配制成给药的量进行药理研究，而不能是直接就改变药品规格。所以我才说楼主那样申报是一个规格，做药理是用另外的规格是不合适的。...

14楼2014-08-22 16:27:19
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