应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
141/2返回列表12下一页
查看: 2064  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？ 已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-08-18 22:57:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致？这肯定是不行的啊。你规格不一致的话，严格来说就又是一个品种了，申报资料也是另一份了，可能工艺和处方也不同，这样做出来的药理数据能用吗？专家们能信吗？建议楼主还是不要这样搞了，弄不好就搞砸了。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-19 08:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗？一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-19 13:41:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:31:03
动物使用的药物剂量与人的是不一样的，而且像一般药理、急毒、长毒等研究项目常常直接用原料药做，除非是注射剂的局部安全性这种需要直接用制剂来做的，所以我觉得这个地方不必太纠结规格的问题，主要看你做的是哪些药理项目，想考察的是什么内容。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2014-08-19 15:27:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2014-08-19 15:27:26
动物使用的药物剂量与人的是不一样的，而且像一般药理、急毒、长毒等研究项目常常直接用原料药做，除非是注射剂的局部安全性这种需要直接用制剂来做的，所以我觉得这个地方不必太纠结规格的问题，主要看你做的是哪些 ...

话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-08-20 21:33:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

想想  药理实验跟规格没多大关系，药理关心的给药剂量

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
7楼2014-08-20 23:02:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

提交上去的资料，除了创新药的药理全部是实验内容，是用你申报的品种直接做的，三类以下品种的药理部分大多是文献综述，与你申报的品种的处方工艺其实并不相干。
即使是自已做的药理实验，据我所知，也只有部分药理项目是必须以制剂来做的，这部分项目当然与制剂的处方工艺有关，实验样品的规格及批号在申报资料里应该体现。而其他直接以原料进行的药理实验，当然不需要考虑规格。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
8楼2014-08-21 08:40:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by pipwang at 2014-08-20 23:02:12
想想  药理实验跟规格没多大关系，药理关心的给药剂量
...

这个我明白呀，可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量，但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-08-21 08:41:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-21 08:41:00
这个我明白呀，可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量，但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。...

版主钻进牛角尖里了
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
10楼2014-08-21 08:46:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zs198654 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +9 苏东坡二世 2026-08-23 9/450 2026-08-29 14:41 by hustersqt
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 13:51 by jCd0dEvKHShX
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 11:40 by jCd0dEvKHShX
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 11:29 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +14 晴天加油 2026-08-26 15/750 2026-08-29 11:06 by biily
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:26 by G6APbkg8SA6w
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭