应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
51/1返回列表
查看: 1668  |  回复: 13
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2014-08-18 22:57:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗？一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致？这肯定是不行的啊。你规格不一致的话，严格来说就又是一个品种了，申报资料也是另一份了，可能工艺和处方也不同，这样做出来的药理数据能用吗？专家们能信吗？建议楼主还是不要这样搞了，弄不好就搞砸了。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-19 08:57:23
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-19 13:41:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:31:03
动物使用的药物剂量与人的是不一样的，而且像一般药理、急毒、长毒等研究项目常常直接用原料药做，除非是注射剂的局部安全性这种需要直接用制剂来做的，所以我觉得这个地方不必太纠结规格的问题，主要看你做的是哪些药理项目，想考察的是什么内容。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2014-08-19 15:27:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭