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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗? 已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项,药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致,不一致是否可以?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
7楼: Originally posted by pipwang at 2014-08-20 23:02:12
想想  药理实验跟规格没多大关系,药理关心的给药剂量
...

这个我明白呀,可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量,但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2014-08-21 08:41:00
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致?这肯定是不行的啊。你规格不一致的话,严格来说就又是一个品种了,申报资料也是另一份了,可能工艺和处方也不同,这样做出来的药理数据能用吗?专家们能信吗?建议楼主还是不要这样搞了,弄不好就搞砸了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-08-19 08:57:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗?一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
4楼2014-08-19 13:41:20
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