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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？ 已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
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1楼 2014-08-18 22:57:35
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-21 08:41:00
这个我明白呀，可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量，但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。...

版主钻进牛角尖里了
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一直生活在别处
10楼2014-08-21 08:46:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致？这肯定是不行的啊。你规格不一致的话，严格来说就又是一个品种了，申报资料也是另一份了，可能工艺和处方也不同，这样做出来的药理数据能用吗？专家们能信吗？建议楼主还是不要这样搞了，弄不好就搞砸了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-19 08:57:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗？一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
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4楼2014-08-19 13:41:20
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