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zs198654

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？

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1楼2014-08-18 22:57:35

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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

引用回帖:

6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-20 21:33:02
话虽如此，但你提交上去的资料申报的是某规格的，但药理实验确实另外规格的，他们的处方工艺可能不同的，其中的数据可以混为一谈吗？恐怕不太好吧...

提交上去的资料，除了创新药的药理全部是实验内容，是用你申报的品种直接做的，三类以下品种的药理部分大多是文献综述，与你申报的品种的处方工艺其实并不相干。
即使是自已做的药理实验，据我所知，也只有部分药理项目是必须以制剂来做的，这部分项目当然与制剂的处方工艺有关，实验样品的规格及批号在申报资料里应该体现。而其他直接以原料进行的药理实验，当然不需要考虑规格。