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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？已有4人参与

有什么文件或者指导原则规定了对于药品规格这一项，药理批的规格和中试批的规格是否要保持一致，不一致是否可以？
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1楼2014-08-18 22:57:35
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-22 09:29:11
嗯，对嘛，我就是这意思呀。给药剂量只能是以研究的制剂的规格再配制成给药的量进行药理研究，而不能是直接就改变药品规格。所以我才说楼主那样申报是一个规格，做药理是用另外的规格是不合适的。...

14楼2014-08-22 16:27:19
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查看全部 14 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的意思是你用来做药理实验的规格跟报批的规格不一致？这肯定是不行的啊。你规格不一致的话，严格来说就又是一个品种了，申报资料也是另一份了，可能工艺和处方也不同，这样做出来的药理数据能用吗？专家们能信吗？建议楼主还是不要这样搞了，弄不好就搞砸了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-19 08:57:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:24
你是一类药吗？一类药好像是根据临床数据筛规格和处方的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-19 11:39:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 21:30:41
一般来说不能变更规格。你看一下变更指南就知道了。
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4楼2014-08-19 13:41:20
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