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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下各位虫友 这种药应该按几类药申报啊? 已有4人参与

举个例子:
一个原来已经上市的化合物(化学药),改变其盐类的酸根或者碱基,按我国药品注册管理法应该是按化药4类药申报,但是如果这个酸根或者碱基也是有药理活性的,并且改变了原来药的药理作用,那么应该按几类药申报呢?例如非诺贝特酸变为胆碱非诺贝特,并且这两种药物的代谢均跟单药不同  谢谢!!!
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢! 2014-07-25 10:40:26
药理作用都变了,临床适应症能不变?1类申报吧
8楼2014-07-25 10:20:37
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查看全部 8 个回答

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:51:44
本人认为应该按一类报,你要做药理毒理,药效学研究了
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-07-16 08:55:55
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ovk999

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:51:51
如果国外已上市,可按照3类申报。如果国外没有上市的话,按照1.5类申报。
3楼2014-07-16 10:31:30
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roweahioh

新虫 (小有名气)


这个显然是3类或者1类来报的,具体不是1.5类就是3.1类。看着办
4楼2014-07-16 14:49:12
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