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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下各位虫友 这种药应该按几类药申报啊？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下各位虫友 这种药应该按几类药申报啊？已有4人参与

举个例子：
一个原来已经上市的化合物（化学药），改变其盐类的酸根或者碱基，按我国药品注册管理法应该是按化药4类药申报，但是如果这个酸根或者碱基也是有药理活性的，并且改变了原来药的药理作用，那么应该按几类药申报呢？例如非诺贝特酸变为胆碱非诺贝特，并且这两种药物的代谢均跟单药不同  谢谢！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼2014-07-15 13:45:26
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roweahioh

新虫 (小有名气)
这个显然是3类或者1类来报的，具体不是1.5类就是3.1类。看着办
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4楼2014-07-16 14:49:12
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:51:44
本人认为应该按一类报，你要做药理毒理，药效学研究了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-07-16 08:55:55
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ovk999

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:51:51
如果国外已上市，可按照3类申报。如果国外没有上市的话，按照1.5类申报。
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3楼2014-07-16 10:31:30
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l-c-l

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢关注！ 2014-07-22 09:15:00
看来药效毒理还是要做的。
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5楼2014-07-18 15:28:59
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