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folger

木虫 (正式写手)

[求助] 辅料变更如何重新申报? 已有2人参与

公司有一产品,里面有蜂蜜和蔗糖,现在要去除蔗糖,按照药品补充申请注册,具体要做药学研究、药理毒理、临床研究中哪些具体工作,越详细越好,谢谢了!
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


重大处方工艺改变,基本是重新进行处方工艺和质量控制评价
4楼2014-06-30 09:34:25
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:44
主要是对变更前后的产品对安全性,有效性和质量可控性做相关研究。为此需要的做变更前后产品质量对比,有关物质(如果有),与原研产品质量对比(如果有),有效性等。当然,我是以化学药指导原则考虑的。兴许没这么多,建议咨询下本区药监局

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-28 23:53:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:37
这个具体可以咨询药审部门,一般变更的话,补充申请也是从产品的安全、有效、可控方面去审核的,我觉得你只是去掉蔗糖的话,是制剂处方变更,那就要研究一下变更后的临床变化、相关药学研究了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-06-29 18:33:30
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