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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 辅料变更如何重新申报？
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folger

木虫 (正式写手)

[求助] 辅料变更如何重新申报？已有2人参与

公司有一产品，里面有蜂蜜和蔗糖，现在要去除蔗糖，按照药品补充申请注册，具体要做药学研究、药理毒理、临床研究中哪些具体工作，越详细越好，谢谢了！
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1楼2014-06-26 11:58:18
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:44
主要是对变更前后的产品对安全性，有效性和质量可控性做相关研究。为此需要的做变更前后产品质量对比，有关物质（如果有），与原研产品质量对比（如果有），有效性等。当然，我是以化学药指导原则考虑的。兴许没这么多，建议咨询下本区药监局

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-06-28 23:53:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:37
这个具体可以咨询药审部门，一般变更的话，补充申请也是从产品的安全、有效、可控方面去审核的，我觉得你只是去掉蔗糖的话，是制剂处方变更，那就要研究一下变更后的临床变化、相关药学研究了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-06-29 18:33:30
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)
重大处方工艺改变，基本是重新进行处方工艺和质量控制评价
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4楼2014-06-30 09:34:25
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