24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 905  |  回复: 3

folger

木虫 (正式写手)

[求助] 辅料变更如何重新申报? 已有2人参与

公司有一产品,里面有蜂蜜和蔗糖,现在要去除蔗糖,按照药品补充申请注册,具体要做药学研究、药理毒理、临床研究中哪些具体工作,越详细越好,谢谢了!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:44
主要是对变更前后的产品对安全性,有效性和质量可控性做相关研究。为此需要的做变更前后产品质量对比,有关物质(如果有),与原研产品质量对比(如果有),有效性等。当然,我是以化学药指导原则考虑的。兴许没这么多,建议咨询下本区药监局

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-28 23:53:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
folger: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-01 08:06:37
这个具体可以咨询药审部门,一般变更的话,补充申请也是从产品的安全、有效、可控方面去审核的,我觉得你只是去掉蔗糖的话,是制剂处方变更,那就要研究一下变更后的临床变化、相关药学研究了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-06-29 18:33:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


重大处方工艺改变,基本是重新进行处方工艺和质量控制评价
4楼2014-06-30 09:34:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 folger 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求助调剂,跨调 +19 X十甫寸Y 2026-04-11 20/1000 2026-04-15 21:18 by cuisz
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +9 lzmk 2026-04-14 10/500 2026-04-15 20:02 by 学员JpLReM
[考研] 085500求调剂材料 +11 易11122 2026-04-09 11/550 2026-04-14 17:59 by lhj2009
[考研] 366求调剂 +11 不知名的小卅 2026-04-11 11/550 2026-04-14 15:50 by zs92450
[考研] 机械还有还有名额吗?太难了 +8 笑笑袁 2026-04-10 8/400 2026-04-14 08:44 by screening
[考研] 一志愿西交机械专硕求调剂 +9 求上岸的小王 2026-04-10 9/450 2026-04-13 16:08 by jiangguiquan11
[考研] 材料复试求调剂 +24 xhhdjdjsjks 2026-04-09 24/1200 2026-04-13 15:49 by 幸免 ..
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂,对材料和化学方向也感兴趣 +12 无情的小羊 2026-04-09 13/650 2026-04-13 14:17 by 张zhihao
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 求调剂288 +7 ioodiiij 2026-04-10 9/450 2026-04-13 08:33 by Hayaay
[教师之家] 山东双非院校考核超级无底线,领导幸灾乐祸,教师遭殃恐 +3 qut2026 2026-04-11 7/350 2026-04-12 20:24 by qut2026
[考研] 280求调剂 +13 wzzz王 2026-04-09 13/650 2026-04-12 00:31 by 勇攀高峰0126
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 调剂 +5 文道星台 2026-04-11 5/250 2026-04-11 15:01 by 凯凯要变帅
[考研] 288求调剂 +15 代fish 2026-04-09 16/800 2026-04-11 10:26 by wwj2530616
[考研] 机械专硕270求调剂,接受跨专业 +12 老师看看我吧aba 2026-04-09 14/700 2026-04-11 10:21 by laoshidan
[考研] 农业管理302分求调剂 +3 xuening1 2026-04-10 3/150 2026-04-11 10:18 by zhq0425
[考研] 342电子信息专硕求调剂 +9 你让我怎么荔枝 2026-04-10 10/500 2026-04-11 08:33 by zhq0425
[考研] 一志愿京区985,085401,与本科专业一致,电子信息工程, +4 阳光开朗的男孩 2026-04-10 4/200 2026-04-10 18:27 by shenrf
[考研] 材料专硕初试分332一志愿西北工业大学, +12 故人?? 2026-04-09 12/600 2026-04-09 18:34 by Ccclqqq
信息提示
请填处理意见