24小时热门版块排行榜    

查看: 1412  |  回复: 2

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 方法学验证时间和批次

现生产六类仿制药,4月份的时候做了两批中试,后开始做方法学验证,在此期间,考察了物料干燥温度,确定干燥温度以后又做了一批中试工艺重现批次和一批验证批次。请问:方法学验证的批次用的4月份的批次可以吗?有要求说方法学验证一定要用确认工艺的中试批次吗(和中试工艺相同的小试批次可以吗)?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

生命不息,奋斗不止
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+2, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:54:08
我们都是用中试做验证的;楼主这个情况,改变干燥温度也相当于改变了工艺,建议按最终工艺的中试样品去做。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 22:36:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:53:55
小试不能作为方法学考察用批次,一般预中试批可以,你这种情况,最好是改工艺后的样品做方法学,如果你已经用了前面的批次,又不想重做的话,只能说明改工艺后的批次与之前的批次质量上基本相同,无明显差异
3楼2013-11-13 09:11:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 喵喵与咩咩 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 350求调剂 +6 weudhdk 2026-03-19 6/300 2026-03-23 15:47 by tangyuan0840221
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分,求调剂 +4 jiajunX 2026-03-22 4/200 2026-03-23 14:21 by xiaotangjing
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +3 Promise-jyl 2026-03-23 3/150 2026-03-23 13:43 by wangkm
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 323求调剂 +6 洼小桶 2026-03-18 6/300 2026-03-23 00:29 by king123!
[考研] 一志愿东华大学化学070300,求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 289求调剂 +7 怀瑾握瑜l 2026-03-20 7/350 2026-03-22 15:57 by ColorlessPI
[考研] 材料工程专硕 348分求调剂 +3 冬辞. 2026-03-17 5/250 2026-03-21 18:47 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] 机械专硕299求调剂至材料 +3 kkcoco25 2026-03-16 4/200 2026-03-21 03:52 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业(081702)315分求调剂 +12 yangfz 2026-03-17 12/600 2026-03-21 03:30 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +9 梁梁校校 2026-03-17 9/450 2026-03-21 02:17 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +22 rare12345 2026-03-18 22/1100 2026-03-20 20:39 by zhukairuo
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
信息提示
请填处理意见