应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学验证时间和批次
31/1返回列表
查看: 1392  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 方法学验证时间和批次

现生产六类仿制药，4月份的时候做了两批中试，后开始做方法学验证，在此期间，考察了物料干燥温度，确定干燥温度以后又做了一批中试工艺重现批次和一批验证批次。请问：方法学验证的批次用的4月份的批次可以吗？有要求说方法学验证一定要用确认工艺的中试批次吗（和中试工艺相同的小试批次可以吗）？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
生命不息，奋斗不止
1楼 2013-11-12 19:17:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+2, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:54:08
我们都是用中试做验证的；楼主这个情况，改变干燥温度也相当于改变了工艺，建议按最终工艺的中试样品去做。
赞一下 回复此楼
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 22:36:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:53:55
小试不能作为方法学考察用批次，一般预中试批可以，你这种情况，最好是改工艺后的样品做方法学，如果你已经用了前面的批次，又不想重做的话，只能说明改工艺后的批次与之前的批次质量上基本相同，无明显差异
赞一下 回复此楼
3楼2013-11-13 09:11:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 喵喵与咩咩 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭