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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学验证时间和批次
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 方法学验证时间和批次

现生产六类仿制药，4月份的时候做了两批中试，后开始做方法学验证，在此期间，考察了物料干燥温度，确定干燥温度以后又做了一批中试工艺重现批次和一批验证批次。请问：方法学验证的批次用的4月份的批次可以吗？有要求说方法学验证一定要用确认工艺的中试批次吗（和中试工艺相同的小试批次可以吗）？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-11-12 19:17:28
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+2, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:54:08
我们都是用中试做验证的；楼主这个情况，改变干燥温度也相当于改变了工艺，建议按最终工艺的中试样品去做。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 22:36:48
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-11-13 15:53:55
小试不能作为方法学考察用批次，一般预中试批可以，你这种情况，最好是改工艺后的样品做方法学，如果你已经用了前面的批次，又不想重做的话，只能说明改工艺后的批次与之前的批次质量上基本相同，无明显差异
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3楼2013-11-13 09:11:06
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