应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中间体方法验证问题
71/1返回列表
查看: 3505  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药中间体方法验证问题

CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？
之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼 2013-09-06 11:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

好芒果

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-06 13:48:35
和做原料药，制剂的方法学一样，也要做专属性、精密度、回收率等等
赞一下 回复此楼
2楼2013-09-06 11:56:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这个中间体是在起始物料引入生产工艺之后吗？如果是就按照原料药一样的方法，如果不是，就用不着验证。
赞一下 回复此楼
3楼2013-09-06 12:12:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

again891106

木虫 (著名写手)

苦行僧

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-06 13:48:42
中间体验证包括基本的中间体生产验证，后处理，残渣残液的详细处理，设备清洁处理，母液需精制的话也要有相关资料还有好多····CTD格式申报资料当初也是改了又改····麻烦的事！
赞一下 回复此楼
青春是一场无知的奔忙，总会留下颠沛流离的伤
4楼2013-09-06 12:13:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by again891106 at 2013-09-06 12:13:52
中间体验证包括基本的中间体生产验证，后处理，残渣残液的详细处理，设备清洁处理，母液需精制的话也要有相关资料还有好多····CTD格式申报资料当初也是改了又改····麻烦的事！

楼主讲的是方法学验证吧。
赞一下 回复此楼
5楼2013-09-06 17:15:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

slysunliya

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体的质控指标制定，主要是对成品有影响的指标，检测方法最好和成品或者原料一样，这样比较省事，检测方法的方法学验证跟成品或者原料的要求是一样的。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-09-07 09:37:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenua

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质的专属性，最小检出，线性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
7楼2013-09-07 18:35:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ypzc0818 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +6 匹克i 2026-03-23 6/300 2026-03-24 21:09 by greychen00
[考研] 085600材料与化工调剂 +8 A-哆啦Z梦 2026-03-23 13/650 2026-03-24 21:05 by greychen00
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 招08考数学 +7 laoshidan 2026-03-20 16/800 2026-03-24 17:52 by 乌拉儿山脉
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗？ +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-22 5/250 2026-03-23 22:01 by fuyu_
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 291求调剂 +5 孅華 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:20 by haoshis
[考研] 一志愿北京化工大学070300 学硕336求调剂 +5 vv迷 2026-03-21 8/400 2026-03-22 14:20 by ColorlessPI
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 4/200 2026-03-22 10:25 by QGZDSYS
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭