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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中间体方法验证问题
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药中间体方法验证问题

CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？
之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。
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学无止境
1楼 2013-09-06 11:28:36
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好芒果

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-06 13:48:35
和做原料药，制剂的方法学一样，也要做专属性、精密度、回收率等等
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2楼2013-09-06 11:56:15
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这个中间体是在起始物料引入生产工艺之后吗？如果是就按照原料药一样的方法，如果不是，就用不着验证。
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3楼2013-09-06 12:12:54
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again891106

木虫 (著名写手)

苦行僧

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-06 13:48:42
中间体验证包括基本的中间体生产验证，后处理，残渣残液的详细处理，设备清洁处理，母液需精制的话也要有相关资料还有好多····CTD格式申报资料当初也是改了又改····麻烦的事！
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青春是一场无知的奔忙，总会留下颠沛流离的伤
4楼2013-09-06 12:13:52
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by again891106 at 2013-09-06 12:13:52
中间体验证包括基本的中间体生产验证，后处理，残渣残液的详细处理，设备清洁处理，母液需精制的话也要有相关资料还有好多····CTD格式申报资料当初也是改了又改····麻烦的事！

楼主讲的是方法学验证吧。
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5楼2013-09-06 17:15:52
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slysunliya

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体的质控指标制定，主要是对成品有影响的指标，检测方法最好和成品或者原料一样，这样比较省事，检测方法的方法学验证跟成品或者原料的要求是一样的。
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6楼2013-09-07 09:37:59
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chenua

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质的专属性，最小检出，线性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2013-09-07 18:35:43
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