| 查看: 2317 | 回复: 8 | |||
[求助]
清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
|
|
做清洁验证前，先要进行取样方法验证和检验方法验证 这个检验方法、取样方法验证还需要给平时的验证一样立项、写方案吗？还是并到清洁验证当中？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 确认与验证 |
» 猜你喜欢
308求调剂
已经有4人回复
-
NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗
已经有14人回复
-
材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐
已经有6人回复
-
化学调剂0703
已经有7人回复
-
327求调剂
已经有11人回复
-
调剂
已经有8人回复
-
梁成伟老师课题组欢迎你的加入
已经有7人回复
-
伙伴们，祝我生日快乐吧
已经有24人回复
-
中科院材料273求调剂
已经有3人回复
-
材料工程专硕274一志愿211求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 方法验证实验这么做对吗？
已经有10人回复
- 有关物质方法验证之稳定性
已经有15人回复
- 做方法学验证时如精密度 准确度 是不是都需要用标准品？
已经有12人回复
- 药物分析方法验证怎么整
已经有6人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2012-07-26 20:57:07
3楼2012-07-31 16:41:17
4楼2012-08-01 15:35:21
5楼2012-08-06 13:51:42
musiclift
木虫 (小有名气)
- 应助: 18 (小学生)
- 贵宾: 0.204
- 金币: 1503.8
- 散金: 13
- 红花: 7
- 沙发: 1
- 帖子: 153
- 在线: 82.2小时
- 虫号: 1128029
- 注册: 2010-10-21
- 性别: GG
- 专业: 分析仪器与试剂
【答案】应助回帖
|
关于检测方法，你得看一下药品的检验方法的验证，有没有做线性，若有，线性范围是多少，包不包括定量限，有没有做检测限，这关系到你的清洗验证问题。 关于新设备问题，一般需要先与原设备的材质对比，然后做安装，运行确认，均正常的话，做一个小小的表述，即风险评估，主要是对此设备对产品的影响，然后在生产的同时做性能确认，性能确认合格，批生产各关键产数均正常，产品合格，产品可以销售。 关于新设备的清洗验证问题，先进行风险评估，评估内容如下：按原设备整个工序的总残留量与标准的差距，更换后的设备比原设备的总表面积大或者小多少，材质是否一致，按新设备来算残留在多少左右，与残留限度的差距，等等。如果评估风险比较低，那验证就不暂时不用做了，可以等整个工序清洗验证到期后再做。若风险高，就需要重新做清洗验证。 |
6楼2012-10-28 19:51:47
7楼2013-03-08 09:04:08
8楼2013-12-09 22:24:18
kivin_li
铁杆木虫 (正式写手)
- PhEPI: 12
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 7249.6
- 红花: 2
- 帖子: 491
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 1377476
- 注册: 2011-08-23
- 性别: GG
- 专业: 中药学
【答案】应助回帖
|
针对问题一：取样方法和检验方法验证都需要质检部门去完成，同样需要写方案，报告，最终与清洁验证方案一起形成一份完整的清洁验证； 针对问题二：一般来说新设备在做最初的性能确认时不会使用生产的物料进行试验的，这样风险较大，万一设备存在不稳定因素，可能导致产品不合格，这样的风险该由谁来承担？当然，如果企业愿意承担这个风险，那只要设备在使用前进行彻底的清洁，并确保不会对产品造成污染且质量能得到保障，那产品上市销售也未尝不可。 新增设备必须要做清洁验证，因为增加设备，该生产线产品接触面积会增加，限度会改变，所以必须要做清洁验证。并且清洁验证不能合并到设备确认里面。 针对问题三：专用设备只做微生物限度即可。因为需要确认该设备是否能满足生产需求，会不会导致清洁不彻底或造成微生物滋生，所以要进行确认。 |
9楼2013-12-11 08:47:29
