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清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
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做清洁验证前，先要进行取样方法验证和检验方法验证 这个检验方法、取样方法验证还需要给平时的验证一样立项、写方案吗？还是并到清洁验证当中？ |
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 确认与验证 |
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【答案】应助回帖
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关于检测方法，你得看一下药品的检验方法的验证，有没有做线性，若有，线性范围是多少，包不包括定量限，有没有做检测限，这关系到你的清洗验证问题。 关于新设备问题，一般需要先与原设备的材质对比，然后做安装，运行确认，均正常的话，做一个小小的表述，即风险评估，主要是对此设备对产品的影响，然后在生产的同时做性能确认，性能确认合格，批生产各关键产数均正常，产品合格，产品可以销售。 关于新设备的清洗验证问题，先进行风险评估，评估内容如下：按原设备整个工序的总残留量与标准的差距，更换后的设备比原设备的总表面积大或者小多少，材质是否一致，按新设备来算残留在多少左右，与残留限度的差距，等等。如果评估风险比较低，那验证就不暂时不用做了，可以等整个工序清洗验证到期后再做。若风险高，就需要重新做清洗验证。 |
6楼2012-10-28 19:51:47
7楼2013-03-08 09:04:08
8楼2013-12-09 22:24:18
kivin_li
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【答案】应助回帖
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针对问题一：取样方法和检验方法验证都需要质检部门去完成，同样需要写方案，报告，最终与清洁验证方案一起形成一份完整的清洁验证； 针对问题二：一般来说新设备在做最初的性能确认时不会使用生产的物料进行试验的，这样风险较大，万一设备存在不稳定因素，可能导致产品不合格，这样的风险该由谁来承担？当然，如果企业愿意承担这个风险，那只要设备在使用前进行彻底的清洁，并确保不会对产品造成污染且质量能得到保障，那产品上市销售也未尝不可。 新增设备必须要做清洁验证，因为增加设备，该生产线产品接触面积会增加，限度会改变，所以必须要做清洁验证。并且清洁验证不能合并到设备确认里面。 针对问题三：专用设备只做微生物限度即可。因为需要确认该设备是否能满足生产需求，会不会导致清洁不彻底或造成微生物滋生，所以要进行确认。 |
9楼2013-12-11 08:47:29
