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swing_lily

新虫 (初入文坛)

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[求助] 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？

做清洁验证前，先要进行取样方法验证和检验方法验证
这个检验方法、取样方法验证还需要给平时的验证一样立项、写方案吗？还是并到清洁验证当中？

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确认与验证

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1楼2012-07-26 16:37:37

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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)

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专业: 中药学

【答案】应助回帖

针对问题一：取样方法和检验方法验证都需要质检部门去完成，同样需要写方案，报告，最终与清洁验证方案一起形成一份完整的清洁验证；
针对问题二：一般来说新设备在做最初的性能确认时不会使用生产的物料进行试验的，这样风险较大，万一设备存在不稳定因素，可能导致产品不合格，这样的风险该由谁来承担？当然，如果企业愿意承担这个风险，那只要设备在使用前进行彻底的清洁，并确保不会对产品造成污染且质量能得到保障，那产品上市销售也未尝不可。
新增设备必须要做清洁验证，因为增加设备，该生产线产品接触面积会增加，限度会改变，所以必须要做清洁验证。并且清洁验证不能合并到设备确认里面。
针对问题三：专用设备只做微生物限度即可。因为需要确认该设备是否能满足生产需求，会不会导致清洁不彻底或造成微生物滋生，所以要进行确认。