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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
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swing_lily

新虫 (初入文坛)

[求助] 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？

做清洁验证前，先要进行取样方法验证和检验方法验证
这个检验方法、取样方法验证还需要给平时的验证一样立项、写方案吗？还是并到清洁验证当中？
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1楼 2012-07-26 16:37:37
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swing_lily

新虫 (初入文坛)
如果新进一台设备，比如压片机，做性能确认时，我们使用正常生产的物料进行压片，这批产品可以销售吗，设备是否要做清洁验证，根据是什么？是否可以将清洁验证合并到设备确认里面？
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3楼2012-07-31 16:41:17
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个是要写的呢，方法一般情况下是一样的
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2楼2012-07-26 20:57:07
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swing_lily

新虫 (初入文坛)
还有一个问题，如果压片设备是专用的，还需要做残留物限度吗？为什么要做呢？如果是怕带入下一批次的活性成分超过限度的话，那么正常生产换批时带入的岂不是更多，希望大家来帮帮我。
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4楼2012-08-01 15:35:21
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maxy1226

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

清洁验证肯定要做的，我觉得觉得，就算是专用，也需要控制微生物之类的东西，残留物限度也应该要做，并不只是成分超限，残留物也有可以导致稳定性的问题啊

关于方法的问题，一般来说需要一个专门的方法，要证明你采用的清洗液不会干扰检测之类的，和平时的检测不同啊
当然，如果证明方法都一样，不会干扰，倒是可以选成一样的
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5楼2012-08-06 13:51:42
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