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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)

[交流] 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？

手头一个仿药项目，合成工艺中有一步磺酰氯中间体极不稳定，很难做成固体计算收率和纯度，（现实工艺中是直接配置成溶液往下一步反应），不知该磺酰氯在CTD申报资料中，能否只是作为一个过程（过渡态），而不作为单独的中间体来申报？
希望各位发表下自己的看法？有类似经验的最好.  谢谢。
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1楼 2013-04-25 08:57:41
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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肯定是可以的
并对于中间体的控制，只要是关键中间体的控制到位。终产物质量稳定。就没有一点问题
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12楼2013-04-25 16:52:25
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chunming

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种中间体单独被拿出来，不好做检测的，直接作为步骤中的一环往下做就行了，得到稳定的中间体后再作为节点
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13楼2013-04-26 07:59:49
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普通回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然可以，我有项目是这么报的。
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2楼2013-04-25 09:12:39
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

这样做有法规或者文件方面的依据吗？
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3楼2013-04-25 11:08:25
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

那么这个“过渡态”还需要建立检测（质量）标准吗？
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4楼2013-04-25 11:12:31
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
4楼: Originally posted by lr0909lost at 2013-04-25 11:12:31
那么这个“过渡态”还需要建立检测（质量）标准吗？...

最好建立标准，比如反应液中磺酰氯的HPLC纯度
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5楼2013-04-25 13:36:54
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by bailei626 at 2013-04-25 13:36:54
最好建立标准，比如反应液中磺酰氯的HPLC纯度...

HPLC检测也比较困难，对于磺酰氯类的东西，该如何建立HPLC监控方法？
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6楼2013-04-25 13:53:57
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huangq816

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对于酰氯类的东西，可以考虑将其衍生成稳定的东西，然后进行检测。
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7楼2013-04-25 14:42:52
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by huangq816 at 2013-04-25 14:42:52
对于酰氯类的东西，可以考虑将其衍生成稳定的东西，然后进行检测。

下一步反应产物就是它的衍生物（磺酰氨），是否可以省去磺酰氯的检测，直接检测磺酰胺呢？
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8楼2013-04-25 15:56:26
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huangq816

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是这个意思，是把含磺酰氯的液体，拿过来进行柱前衍生化，然后进行检测。
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9楼2013-04-25 16:27:47
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-26 08:31:07
我觉得就直接投料就可以了
有很多反应都是先加一种物料反应一段时间在补加另外的物料进行反应。中间点板控制后或有明显现象控制就可以了。比如自己做格式试剂后再跟物料反应，格氏试剂还需要检测吗？一旦取样混进水就完蛋了！呵呵呵===个人建议，只要下一步的产物能够保证质量，不影响中产物的质量就可以。
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10楼2013-04-25 16:44:41
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-04-25 16:44:41
我觉得就直接投料就可以了
有很多反应都是先加一种物料反应一段时间在补加另外的物料进行反应。中间点板控制后或有明显现象控制就可以了。比如自己做格式试剂后再跟物料反应，格氏试剂还需要检测吗？一旦取样混进水 ...

申报上不知道行不行得通？
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11楼2013-04-25 16:49:22
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Malisa

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在下一步中间体中控制磺酰氯的降解产物
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14楼2013-04-26 08:38:34
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by Malisa at 2013-04-26 08:38:34
在下一步中间体中控制磺酰氯的降解产物

其下一步中主要杂质应该就是磺酰氯的降解产物
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15楼2013-04-26 09:03:06
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料中作为中间体，但是不进行质量控制，这个没有问题。
但看楼主的回复，貌似此中间体会影响下步产品质量，建议进行详细点的质量研究。至于质量研究如何开展，坐等专家解答
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16楼2013-04-27 14:10:33
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