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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)

[交流] 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？

手头一个仿药项目，合成工艺中有一步磺酰氯中间体极不稳定，很难做成固体计算收率和纯度，（现实工艺中是直接配置成溶液往下一步反应），不知该磺酰氯在CTD申报资料中，能否只是作为一个过程（过渡态），而不作为单独的中间体来申报？
希望各位发表下自己的看法？有类似经验的最好.  谢谢。
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1楼 2013-04-25 08:57:41
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by bailei626 at 2013-04-25 13:36:54
最好建立标准，比如反应液中磺酰氯的HPLC纯度...

HPLC检测也比较困难，对于磺酰氯类的东西，该如何建立HPLC监控方法？
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6楼2013-04-25 13:53:57
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然可以，我有项目是这么报的。
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2楼2013-04-25 09:12:39
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

这样做有法规或者文件方面的依据吗？
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3楼2013-04-25 11:08:25
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

那么这个“过渡态”还需要建立检测（质量）标准吗？
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4楼2013-04-25 11:12:31
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