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不稳定的中间体(酰氯)能否不做中间体申报?
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不稳定的中间体(酰氯)能否不做中间体申报?
手头一个仿药项目,合成工艺中有一步磺酰氯中间体极不稳定,很难做成固体计算收率和纯度,(现实工艺中是直接配置成溶液往下一步反应),不知该磺酰氯在CTD申报资料中,能否只是作为一个过程(过渡态),而不作为单独的中间体来申报?
希望各位发表下自己的看法?有类似经验的最好. 谢谢。
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2013-04-25 08:57:41
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chem_sq
at 2013-04-25 09:12:39
当然可以,我有项目是这么报的。
这样做有法规或者文件方面的依据吗?
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2013-04-25 11:08:25
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当然可以,我有项目是这么报的。
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chem_sq
at 2013-04-25 09:12:39
当然可以,我有项目是这么报的。
那么这个“过渡态”还需要建立检测(质量)标准吗?
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4楼
2013-04-25 11:12:31
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bailei626
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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4楼
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Originally posted by
lr0909lost
at 2013-04-25 11:12:31
那么这个“过渡态”还需要建立检测(质量)标准吗?...
最好建立标准,比如反应液中磺酰氯的HPLC纯度
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5楼
2013-04-25 13:36:54
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