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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)

[交流] 不稳定的中间体（酰氯）能否不做中间体申报？

手头一个仿药项目，合成工艺中有一步磺酰氯中间体极不稳定，很难做成固体计算收率和纯度，（现实工艺中是直接配置成溶液往下一步反应），不知该磺酰氯在CTD申报资料中，能否只是作为一个过程（过渡态），而不作为单独的中间体来申报？
希望各位发表下自己的看法？有类似经验的最好.  谢谢。
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1楼 2013-04-25 08:57:41
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-26 08:31:07
我觉得就直接投料就可以了
有很多反应都是先加一种物料反应一段时间在补加另外的物料进行反应。中间点板控制后或有明显现象控制就可以了。比如自己做格式试剂后再跟物料反应，格氏试剂还需要检测吗？一旦取样混进水就完蛋了！呵呵呵===个人建议，只要下一步的产物能够保证质量，不影响中产物的质量就可以。
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10楼2013-04-25 16:44:41
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然可以，我有项目是这么报的。
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2楼2013-04-25 09:12:39
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

这样做有法规或者文件方面的依据吗？
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3楼2013-04-25 11:08:25
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lr0909lost

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-04-25 09:12:39
当然可以，我有项目是这么报的。

那么这个“过渡态”还需要建立检测（质量）标准吗？
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4楼2013-04-25 11:12:31
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