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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 数据分析 » 【求助】关于验证检验方法
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狐狸姐姐

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于验证检验方法 已有3人参与

现在的问题：
1、我们领导说药典10版新增了很多液相的检验方法，要我们检验的时候验证，
方法是：标准品连续进10针，样品进行双样双针（），但我认为只需要进行系统适应性实验，因为本来就是药典收录的方法，不需要搞验证吧

2、新版gmp指出：“对于不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠”
那我们检测的时候，是不是只需要做系统适应性实验，就算对检验方法进行了确认？如果不是，该如何确认
请高手指点
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1楼 2011-02-23 09:59:39
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kandengren

金虫 (小有名气)

青虫
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药典方法属于法定标准，不需要方法验证。
标准品连续进10针，样品进行双样双针
本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1验证设备有用
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2楼2011-02-23 17:08:01
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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pplover(金币+1): 感谢分享自己的经验. 2011-02-26 19:30:54
我们单位每增加一个新品种或者方法有所改变时，会有专人进行试验，应该就是一般检样的方法吧，看用什么色谱柱，或者哪些条件会有影响
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3楼2011-02-24 07:58:55
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狐狸姐姐

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by lemonin2008 at 2011-02-24 07:58:55:
我们单位每增加一个新品种或者方法有所改变时，会有专人进行试验，应该就是一般检样的方法吧，看用什么色谱柱，或者哪些条件会有影响

那些专人进行试验，那检验的方法是什么呢，能否告知
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4楼2011-02-24 10:00:40
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狐狸姐姐

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by kandengren at 2011-02-23 17:08:01:
药典方法属于法定标准，不需要方法验证。
标准品连续进10针，样品进行双样双针
本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1验证设备有用

平时我们就是做样都是标准品5或6针，样品双样双针

现在情况是，药典升版了，很多品种新增了液相含量的检测，算是新增了品种，但是方法是按照药典的进行，还要怎么确认啊?你是说一定要标准品连续进10针吗

[ Last edited by 狐狸姐姐 on 2011-2-24 at 10:06 ]
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5楼2011-02-24 10:02:19
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
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没问过哦
应该是按照一般检样方法，有的品种需要用一些试一下色谱柱，或者找寻一下最合适的检测条件，然后制定SOP，方便QC检测
重点是为了方便以后检测所用，并不是为了验证
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6楼2011-02-24 10:55:14
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狐狸姐姐

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by lemonin2008 at 2011-02-24 10:55:14:
没问过哦
应该是按照一般检样方法，有的品种需要用一些试一下色谱柱，或者找寻一下最合适的检测条件，然后制定SOP，方便QC检测
重点是为了方便以后检测所用，并不是为了验证

你们好好，还有专人帮着摸索条件
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7楼2011-02-25 18:00:15
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kandengren

金虫 (小有名气)

青虫
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平时我们就是做样都是标准品5或6针，样品双样双针

现在情况是，药典升版了，很多品种新增了液相含量的检测，算是新增了品种，但是方法是按照药典的进行，还要怎么确认啊?你是说一定要标准品连续进10针吗


本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&pid=1286164&page=1#pid1286164
我是想说不用方法验证，设备能使用就好。平时对照品进2-3针就够了，再多也没有啊。每组计算个平均偏差就可以了，不用计算标准偏差的。
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8楼2011-02-26 09:53:51
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狐狸姐姐

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by kandengren at 2011-02-26 09:53:51:
平时我们就是做样都是标准品5或6针，样品双样双针

现在情况是，药典升版了，很多品种新增了液相含量的检测，算是新增了品种，但是方法是按照药典的进行，还要怎么确认啊?你是说一定要标准品连续进10针吗


...

我也这么觉得啊，据我们领导说是哪里来的方法、
我觉得我平时只要能按系统适应性进5针，双样双针就行了
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9楼2011-02-26 11:44:47
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kandengren

金虫 (小有名气)

青虫
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那我就不知道了
可能是你们公司程序文件有规定吧
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10楼2011-02-26 15:04:30
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