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【求助】关于验证检验方法 已有3人参与
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现在的问题： 1、我们领导说药典10版新增了很多液相的检验方法，要我们检验的时候验证， 方法是：标准品连续进10针，样品进行双样双针（  ），但我认为只需要进行系统适应性实验，因为本来就是药典收录的方法，不需要搞验证吧2、新版gmp指出：“对于不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠” 那我们检测的时候，是不是只需要做系统适应性实验，就算对检验方法进行了确认？如果不是，该如何确认 请高手指点 |
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药典方法属于法定标准，不需要方法验证。 标准品连续进10针，样品进行双样双针 本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1验证设备有用 |
2楼2011-02-23 17:08:01
lemonin2008
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平时我们就是做样都是标准品5或6针，样品双样双针 现在情况是，药典升版了，很多品种新增了液相含量的检测，算是新增了品种，但是方法是按照药典的进行，还要怎么确认啊?你是说一定要标准品连续进10针吗 本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&pid=1286164&page=1#pid1286164 我是想说不用方法验证，设备能使用就好。平时对照品进2-3针就够了，再多也没有啊。每组计算个平均偏差就可以了，不用计算标准偏差的。 |
8楼2011-02-26 09:53:51
9楼2011-02-26 11:44:47
kandengren
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10楼2011-02-26 15:04:30
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