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银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于验证检验方法已有3人参与

现在的问题：
1、我们领导说药典10版新增了很多液相的检验方法，要我们检验的时候验证，
方法是：标准品连续进10针，样品进行双样双针（

），但我认为只需要进行系统适应性实验，因为本来就是药典收录的方法，不需要搞验证吧

2、新版gmp指出：“对于不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠”
那我们检测的时候，是不是只需要做系统适应性实验，就算对检验方法进行了确认？如果不是，该如何确认
请高手指点

1楼 2011-02-23 09:59:39

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铁杆木虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
pplover(金币+1): 感谢分享自己的经验. 2011-02-26 19:30:54

我们单位每增加一个新品种或者方法有所改变时，会有专人进行试验，应该就是一般检样的方法吧，看用什么色谱柱，或者哪些条件会有影响

3楼2011-02-24 07:58:55

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铁杆木虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

没问过哦
应该是按照一般检样方法，有的品种需要用一些试一下色谱柱，或者找寻一下最合适的检测条件，然后制定SOP，方便QC检测
重点是为了方便以后检测所用，并不是为了验证

6楼2011-02-24 10:55:14

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