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ypzc0818

木虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
金币: 4186.5
帖子: 74
在线: 82.8小时
虫号: 1103316
注册: 2010-09-19
专业: 有机合成

[求助] 原料药中间体方法验证问题

CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？
之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。

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学无止境

1楼 2013-09-06 11:28:36

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slysunliya

木虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 239043
注册: 2006-04-06
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

中间体的质控指标制定，主要是对成品有影响的指标，检测方法最好和成品或者原料一样，这样比较省事，检测方法的方法学验证跟成品或者原料的要求是一样的。

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6楼2013-09-07 09:37:59

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