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ypzc0818

木虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
金币: 4186.5
帖子: 74
在线: 82.8小时
虫号: 1103316
注册: 2010-09-19
专业: 有机合成

[求助] 原料药中间体方法验证问题

CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？
之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。

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学无止境

1楼 2013-09-06 11:28:36

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liulion2008

木虫 (小有名气)

应助: 81 (初中生)
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虫号: 449252
注册: 2007-11-02
专业: 污染生态化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

你这个中间体是在起始物料引入生产工艺之后吗？如果是就按照原料药一样的方法，如果不是，就用不着验证。

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3楼2013-09-06 12:12:54

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