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ypzc0818

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药中间体方法验证问题

CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？
之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。

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学无止境

1楼 2013-09-06 11:28:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

小狼851226

铁虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

引用回帖:

4楼: Originally posted by again891106 at 2013-09-06 12:13:52
中间体验证包括基本的中间体生产验证，后处理，残渣残液的详细处理，设备清洁处理，母液需精制的话也要有相关资料还有好多····CTD格式申报资料当初也是改了又改····麻烦的事！

楼主讲的是方法学验证吧。