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原料药中间体方法验证问题
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CTD格式申报资料撰写要求中，对于中间体部分提出了以下要求：列出已分离中间体的质控标准，并提供必要的方法学验证资料。请问：中间体的方法验证如何去做，做到什么程度，需要包括哪些项目？ 之前我们的资料都没有提交过相关验证资料，所以对这块很不清楚，望高人指点，谢谢了。 |
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